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最近10年，我國醫療設備市場的年均增速在20%左右。市場做大的同時，國產設備也有了長足的進步。比如在醫學影像領域，我們95%種類的產品已經實現了國產。越來越多的醫院，新裝或者更換了國產設備。以醫療資源集中的上海為例，中華醫學會醫學工程學分會候任主委李斌介紹，某國產品牌大型影像設備的增速足以讓人刮目相看。

李斌：“增長率達到了227%，磁共振的增長率98%，幾乎是翻倍的增長，每年滾翻上去。這也說明在上海地區，大家對這一類的國產的醫療器械，尤其大型影像裝備開始接受。”

同樣是在上海，醫用美影燈、輸液泵等醫療設備，國產產品的市場占有率都接近一半?？梢哉f，在這些細分領域我們已經由“跟跑”變為“并跑”。

不過，放眼整個行業，我國高端醫療設備仍然以進口為主，國產設備市場占有率不到15%。我們經常聽到的CT、超聲影像、血管造影機、磁共振等設備，都被“GPS”也就是通用電氣、飛利浦、西門子等跨國公司壟斷。

短板一：缺乏系統性解決方案

明明已經開始在并跑，為什么還是難以撼動跨國公司的壟斷地位呢？科技部社會發展司生物醫藥處處長張兆豐說，缺乏系統性解決方案是國產醫療設備難以推廣的重要原因。

張兆豐認為：“醫療器械最終的目的還是為了解決臨床的實際問題，在這方面我們很多產品是有了，但是并不能真正契合醫生的實際需求，未來單個產品還不能夠稱之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實現這種服務的提升。”

短板二：缺乏對標準的嚴謹跟蹤

而國家食藥監總局醫療器械注冊司稽查專員王蘭明則注意到，缺乏對標準的嚴謹跟蹤也是中國醫療設備生產企業的一大短板。

王蘭明稱：“我聽到一個企業跟我這樣講，他說我們企業很忙，你們每年發布那么多標準，我怎么可能知道你又發布了標準？我跟他講國際上大公司有一個法規標準團隊，水平蠻高的，這說明這個企業還是計劃經濟企業的思維，他認為研制是需要人做的，生產也是需要人做的，銷售是需要更多人做的，法規是順帶做做就可以了。”

短板三：缺乏臨床試驗機構

除了企業自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗機構的缺乏也會制約國產設備的應用。據了解，我國承擔醫療器械臨床試驗的機構，目前要由國家食藥監總局和衛計委進行資質認定，然后才能夠承擔臨床試驗工作，這種機制的弊端是顯而易見的。

王蘭明表示：“第一個弊端，臨床試驗機構感覺不夠用；第二由于資源有限，那么多的臨床試驗基地認證，需要花費大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質認定改為備案管理，這樣就會擴大醫療生產企業選擇臨床試驗機構的范圍和余地。”

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進口企業所必須具備的資質：
1、進出口經營權；
2、營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；
3、醫療器械注冊證；
4、醫療器械經營許可證。
二、醫療器械/設備時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監督管理局頒發的進口醫療設備注冊證和經營許可證；
2、屬于含義藥劑成分的的醫療設備，應當提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單）；
3、部分設備需要自動進口許可證（O證）；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、invoice；
6、其他需要補充的材料。

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